VIVABELLA

薇貝拉軟組織植入劑 VIVABELLA Soft Tissue Injectable Implant

VIVABELLA薇貝拉的適應症

本產品用於19歲（含）以上成年人之鼻唇溝的皮內及皮下填補凹陷，達到增加軟組織體積及矯正組織不對稱。
 
由凍乾的PLA(Poly-D,L lactic Acid聚乳酸)和非交聯玻尿酸（non-crosslinkedHA）晶體混合製成之產品。使用時將加入無菌蒸餾水混合形成凝膠狀以注射針筒。當PLA及HA混合微粒注入鼻溝唇時，可達到填充暫時改善皮下皺紋。HA為動物組織來源，且未經交聯處理，用作載體以幫助將微粒更容易注入注射針筒。本產品PLA與HA含量比例為85%：15%。
 

VIVABELLA薇貝拉的禁忌症

• 注射部位或其周圍有急性或慢性皮膚病時，請勿注射產品。

• 請勿用於對產品成分敏感的人。

• 在產品的臨床試驗期間，由細菌引起的鼻唇溝肉芽腫病例是由牙周炎引起的感染，因此禁止用於患有急性或慢性牙周炎或牙齦疾病的人。

• 請勿使用於孕婦、哺乳期婦女和未滿19歲的族群，因其安全性尚未證實。

• 請勿用於對雞來源組織敏感的人。

• 禁止施打在眉間、前額、鼻頭及眼眶周圍（如眼圈、眼瞼、魚尾紋等）。

• 容易產生肥厚性疤痕的患者。

• 不可注射至先前接受過永久性皮下填充劑或永久性植入物治療的部位。

• 在六個月內曾接受過膠原蛋白或玻尿酸填充治療、換膚或皮膚再生或其他面部整形手術（包括注射肉毒素）者。

• 於注射部位曾接受過）羥基磷灰石鈣（CaHIA）治療者。

• 曾患過引起疤痕的疾病（水痘、惡性痤瘡等）或在施打部位有疤痕或痕跡者。

• 計畫注射本產品的 2 週內接受過抗血栓藥物治療者（不包括小劑量阿斯匹林100mg（不超過300mg/天）。

• 注射本產品的72小時內接受過抗血小板治療的患者。

• 注射本產品的1 週內接受過非類固醇類消炎藥物（NSAIDs）或維生素E治療者。

• 肝功能異常或凝血異常者。

• 免疫力低下患者。

• 對聚左旋乳酸（PLA）或玻尿酸（HA）有過敏反應或過敏史的患者。

• 有肥厚性疤痕或蟹足腫病史的患者。

• 對利多卡因會產生副作用的患者。

• 心血管、消化、內分泌或中樞神經系統有嚴重臨床損傷者，或曾患或現患精神疾病者。

VIVABELLA薇貝拉可能的副作用

• 注射部位反應：

1. 出血

2. 疼痛

3. 硬塊

4. 腫脹

• 免疫系統異常：

1. 過敏性血管性水腫

2. 皮膚結節病

• 炎症和感染：

1. 注射部位感染，包括蜂窩性組織炎

2. 葡萄球菌感染

3. 膿腫

• 皮膚和皮下組織異常：

1. 瘀血

2. 血腫

3. 注射部位萎縮，皮膚肥厚症

4. 紅斑

5. 蕁麻疹

6. 毛細血管擴張

7. 皮下丘疹不常見。肉眼無法判斷通常可透過觸診方式判斷。

8. 治療後可能產生結節的部位，並可能伴有炎症或變色，為降低注射後出現的結節，可透過足夠稀釋比例，且注射適當劑量，減少產生的機率。

9. 皮下結節可能會立即/延遲產生（自注射後1-14個月內），有可時會延遲長達兩年，若需要可透過類固醇治療或手術移除結節。

10. 本產品聚乳酸（PLA）成分，可能造成永久性異物性肉芽腫（foreign body granuloma），移除方式須採用手術切除。

11. 疤痕

12. 皮膚變色

13. 本產品多次重複使用後形成亞瑟氏反應（Arthus Reaction）的機率不明。

14. 若注射到血管內會造成栓塞及局部組織壞死，若在眼睛周圍會造成失明。